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激光水平仪出口美国需完成 FDA 注册（严格说是“激光产品报告”），核心是把产品归入 21 CFR 1040.10/1040.11
管理，拿到 CDRH 发放的 Accession Number。2025 年最新流程与要点如下：
1、判定激光等级
按波长、功率做 IEC 60825-1 测试，多数水平仪落在 Class II 或 IIIR；等级决定标签与报告深度 。
2、准备技术资料（须英文）
产品规格书（含激光波长、功率、脉宽）
电路图、光路图、结构爆炸图
激光安全测试报告（需 CNAS 认可实验室出具，符合 21 CFR 1040.10）
标签草稿：必须含激光等级、警示语 “CAUTION–Laser Radiation–Do not stare into beam”、波长/功率、制造商
名称地址
用户手册（安全页需完整警示）
质量手册/风险分析文件（可选，但可减少补件）
3、企业注册 & 产品列名
登录 FDA FURLS/CDRH Portal，先完成 Establishment Registration，再提交 Laser Product Report
（即 Product Report）；一份型号一份报告，不能多型号共用 。
4、官方审核与回执
FDA 在 15–30 个日历日内给出“RTA（Refuse to Accept）”或发放 Accession Number；拿到该编号即可清关及在
亚马逊/线下销售 。
5、年度维护
每年 9 月 1 日前提交年度报告（Annual Report），否则注册失效 。
常见被退件原因：激光等级写错、标签缺英文警示、功率单位不一致、多型号共用报告。
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